前言： 叶红华教授长期在心血管临床和科研领域深耕，她也是本次专题系列中受访的唯一女性临床科研工作者。她师从日本冠心病介入手术大师，学成回国后力推经桡动脉冠脉介入手术，使宁波地区患者的围手术期入路血管相关并发症大大降低。近年来带领心内科团队通过中国胸痛中心（标准版）认证，中国心衰中心认证，创建全国心脏康复培训基地，同时从临床到基础开展老年肌少症和慢病的系列研究。叶红华表示，建立完善的科研支撑体系，能为临床医务工作者提供科研平台和时间，能激发临床医护的科研兴趣，聚焦临床问题的解决，服务患者，同时也能为临床成果的成功转化提供条件。

临床研究观念转变，从完成指标到主动探索

叶红华回忆，最近十多年是临床科研发展的一个明显的转折点，不少医生开始更加关注临床研究，也将临床研究作为职业规划的一部分，不仅仅是局限于科研立项和发表论文，更希望切实提升诊疗效果，真正为促进人民的健康做贡献。比如国科大华美医院的肾内科团队，从2007年起步探索急性肾损伤早期诊断，从早期生物标志物的检测；到后来应用新的实验手段寻找新的生物标志物；如今又在基因层面寻找急性肾损伤的高危人群，并在前期研究基础上积极探索科研向临床转化的契机，如建立基于人工智能的急性肾损伤高危人群早期预警以及集束化管理，降低可预防的急性肾损伤发生率。这样的临床研究团队正在不断涌现，尤其是在肺癌，消化道肿瘤和老年心血管病领域都有一定积累。

搭建完善的科研平台，让科研工作者既能做研究，又不脱离临床

2017年，国家药品监督管理局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，我国药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中，也为药物临床试验工作打开了全新的局面。我国临床科研发展在不断国际化，拥有更多参与国际多中心临床试验机会的同时也要面临新的挑战。

在临床科研国际化的过程中，叶红华教授强调了搭建完善的科研平台的重要性，她指出：“我们需要不断地培养优秀的临床研究队伍，但是临床医生经常困惑的问题是，他的时间该如何分配？他们应该如何兼顾临床治疗和科研工作？所以我们需要为他们搭建一个好的平台，提供相应政策和机制的支持。参与临床研究，其实就是真正让医生回到病人身边，去发现科学问题，凝练科学问题，通过临床研究去解答问题，最终提升诊疗能力，真正为人民服务。“

面对国际化，因地制宜是首要

我国医学科研国际化步伐不断加快，科研水平也在国际化合作中逐渐提升，已经从一开始的跟跑转变为齐头并进，在有些领域逐渐出现领跑。叶教授指出：“在国际化的合作中，因地制宜是首要。很多新生事物，都是从摸着石头过河，参照国际先进水平不断摸索出适合自己的模式，然后落地。在临床研究上，我们就是按照国际的标准进行规范化的培训，特别是在数据收集和数据管理方面，我们现在还存在一定的差距，这也是我们目前需要努力，迎头赶上的重要方面。”

GCP和JCI规范研究管理，助力科研水平提升

过去的几年中，宁波华美医院的临床研究队伍参加了全球首创新药罗沙司他的三期临床试验，其临床试验成果在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》进行背靠背论文发表。谈及这样的突破性创新成果，叶红华教授表示并不意外，国科大华美医院先后通过GCP和JCI学术型医学中心的认证，已经接触了不少创新药和创新器械的临床研究项目，包括国际多中心的临床研究。叶教授说：“无论在伦理还是在科研管理上，医院对于这方面都给与了很大的支持。现在浙江政府在大力推进医疗服务领域的‘最多跑一次’，我们在科研管理上也尽量为临床医生减少跑腿的时间。“

对于罗沙司他这样的“诺贝尔医学奖”研究成果率先在中国落地，造福中国患者，叶红华表示：”这对于我国肾性贫血患者来说是一个巨大的福音，同时也说明我们这个临床研究或药物研究水平已经达到了国际领先水平, 我们的科研工作能力正在从量变到质变的提升过程中。”

最后，叶红华还展望了中国未来创新药物科研的发展：“基于国人对自身临床研究需求迫切性的认知，以及我们独特人种遗传的背景和生活方式，我国会生产出更多原研的药物和治疗方案，从中国走出去造福全球患者。“（中国科学院大学宁波华美医院供稿）